Фармацевтическая юриспруденция: запросы клиентов и рост практик
Как менялась отрасль
Юрист в фармацевтике — это не новое направление специализации. Поначалу системную поддержку фармкомпаниям оказывали преимущественно ильфы: в Baker McKenzie отдельная практика появилась еще в 1990-е. В нулевые фармацевтическая отрасль ощутила подъем благодаря инвестициям в здравоохранение и лекарственное обеспечение, национальным проектам, активному выходу инновационной фармы на российский рынок, рассказывает Наталья Тотахеваге, советник Lidings Тогда активно рос интерес государства к регулированию отрасли, в том числе к вопросам обращения лекарственных препаратов, их доступности, взаимоотношению фармкомпаний с работниками.
Постепенно рульфы тоже активизировались в этом секторе, и уже в 2006 году накопленный опыт позволил АЛРУД выделить фармацевтику и здравоохранение в отдельную специализацию. Но не все обособляли такие практики: например, в Пепеляев Групп профильная практика появилась только в 2015 году, хотя фирма и раньше консультировала в этих вопросах.
Юридическое сопровождение фармпроектов представляло собой непростую задачу. Регулирование оказалось несистемным и фрагментарным, не было судебной практики и разъяснений. «Аналитического материала было так мало, что иногда в поисках статей по теме доводилось натыкаться на одну статью в „Консультанте“ — твою собственную», — вспоминает Сергей Клименко, партнер и руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons
В 2016 году регулирование отрасли стало более упорядоченным, сформировалась практика. Ожиданий у фармкомпаний тоже стало намного больше. Вероника Галкина, руководитель рейтинга «Право-300», рассказывает, что практика представления интересов клиентов из фармотрасли активно развивалась в международных юридических компаниях: Dentons, Hogan Lovells и представители большой четверки — EY Law, PwC Legal. Еще среди лидеров выделялись Пепеляев Групп, Lidings, Goltsblat BLP, Vegas Lex и Линия права В 2017 году они стали первыми, кто подал заявку на номинацию «Фармацевтика и здравоохранение» в рейтинге «Право-300» — тогда она только появилась. Их проекты оценивал экспертный совет руководителей юридических департаментов таких компаний, как Teva, Novo Nordisk, «Эбботт Лэбораториз», BIOCAD, «Джонсон & Джонсон».
С каждым годом количество поданных на номинацию анкет росло. Особенно эта тенденция стала заметна в 2024-м: 42 компании заявились для участия в исследовании, но попасть в рейтинг смогли лишь 35 юрфирм.
Причем большинство компаний рейтинга «Право-300» имеют практику или отдел, которые специализируются на фарме.
Если юрфирма работает с фармацевтическими компаниями, то выделение в ней отдельной фармацевтической практики совершенно необходимо, поскольку они нуждаются в специальных экспертных знаниях в условиях сложного отраслевого регулирования и правоприменительных подходов.
И хотя компаний становится больше, Клименко уверен, что юрфирм, у которых действительно есть компетенции в этой области, до сих пор можно сосчитать по пальцам одной руки.
Когда игрок юридического рынка заявляет о компетенциях в области фармацевтики, очень часто оказывается, что речь идет о разрозненном опыте в отрасли с отдельными проектами. Это не подтверждает, что у юрфирмы есть команда, которая понимает отрасль «на 360 градусов».
Тенденции отрасли и запросы к юристам
Если говорить о текущем состоянии отрасли, то законодатель обратился к транснациональному регулированию и обращению лекарств на внешнем рынке. Последние нормативные изменения и правоприменительная практика показывают, что сейчас в приоритете поиск баланса интересов государства, международных и российских рыночных игроков и пациентов, говорит Карина Колобова, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения VERBA LEGAL Эта тенденция прослеживается во всех направлениях регулирования индустрии, и она особенно заметна в новой санкционной реальности.
В последнее время изменился характер запросов: гораздо чаще требуется провести сложную, масштабную и креативную работу. Это объясняется как ростом количества новых практикообразующих кейсов, так и тем, что клиенты сегодня проявляют все больше интереса к экспертным продуктам, обзорам регулирования и международному опыту, пытаются влиять на регулирование отрасли. Сейчас немало проектов, в которых нужна нормотворческая работа.
Инновационные и дженериковые компании в России выводят продукты на рынки Ближнего Востока, Азии, Африки и Латинской Америки, а в госпрограмме развития фармацевтической промышленности («Фарма 2020») взят курс на локализацию стратегически важных препаратов и импортозамещение, продолжает Тотахеваге. Развитие экспортного потенциала есть и в стратегии развития фармпромышленности, в частности в новой программе «Фарма 2030».
Главный регуляторный тренд рынка лекарственных препаратов — это создание и развитие общего рынка на территории пяти стран: России, Белоруссии, Армении, Казахстана и Киргизии. Наднациональное законодательство в ЕАЭС усложняет уже довольно развитое регулирование на российском рынке, развиваются трансграничные аспекты рынков, в том числе евразийское наднациональное регулирование.
Наиболее актуален вопрос патентования. В патентных фармспорах было незначительное затишье в 2022 году, но в 2024-м производители дженериков заняли более агрессивную позицию, а правообладатели стали активнее защищать свои права, поделилась Юлия Гуриева, адвокат, патентный поверенный, управляющий партнер Seven Hills Legal
Дженериковые компании стремятся поскорее вывести препараты в обращение, нередко пытаются получить принудительную лицензию. На количество споров повлияло и создание правительственной подкомиссии, которая может допустить использование запатентованного вещества до истечения срока патента. Например, компания «Герофарм» уже получила правительственное разрешение использовать патенты датской компании Novo Nordisk A/S для выпуска препаратов с семаглутидом (используется для лечения сахарного диабета). Получить принудительную лицензию можно и через суд, например если патентообладатель выводит на рынок недостаточно лекарств. «Герофарм» судится с американской Merck Sharp & Dohme LLC и итальянской MSD Italia, которые прекратили поставки в Россию (дело № А40-47722/2025).
Проблемы в фармацевтике
◉ Регулирование сектораЗаконодатель активно развивает нормативную базу, стремясь адаптировать ее к внешним обстоятельствам и устранить существующие пробелы. На это влияют и внешнеэкономические факторы, например почти выветрившаяся из новостных сводок пандемия и расширение санкционных режимов, делится Константин Шарловский, партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп»
Так, за последние годы переформатировались и возникли новые механизмы, в частности вышеупомянутые разрешения правительства на использование патента. Из других примеров — взыскание ФАС в доход бюджета всего дохода от недобросовестной конкуренции, связанной с нарушением патента. Вопрос гармонизации национального законодательства и актов ЕАЭС тоже стоит очень остро, замечает Шарловский. Он отмечает, что и по сей день остаются значимые нерешенные вопросы: например, возможность применения в РФ режима эксклюзивности данных, установленного в законе об обращении лекарств. В актах ЕАЭС этого режима нет. Сейчас перед регулятором стоит множество задач, часть из которых уже решается в рамках стратегии «Фарма 2030».
Список составлен при помощи партнера «Пепеляев Групп» Константина Шарловского
◉ Кадровый вопросПока ключевая проблема на рынке — нет достаточного количества специалистов, которые действительно глубоко понимают фармацевтику. Из-за особенностей отрасли нужно иметь целый комплекс знаний, в противном случае есть риск даже не понять, чего хочет клиент.
Выбор «индустриального» трека развития юридической карьеры, то есть работы внутри конкретного рынка, у студентов не востребован. Хотя есть профильные магистерские программы, массового притока кадров не происходит. Особенно сложно найти людей на позицию юриста-мидла.
Сами юристы отмечают дефицит специалистов и пытаются решать этот вопрос. Например, в ведущих вузах уже появились магистратуры для подготовки профильных юристов, среди них НИУ ВШЭ и СПбГУ. Московский государственный университет объявил первый набор на аналогичную программу в 2025-м. В отличие от Жемчугова, по наблюдениям которого такие магистратуры не востребованы студентами, соорганизатор программы в МГУ Шарловский отметил запрос со стороны самих начинающих специалистов, которые хотят получить знания в этой сфере. Идея открытия магистратуры возникла органически, спрос закономерно породил предложение, прокомментировал Шарловский.
Потребность в открытии подобной программы существовала уже давно. Я ощущал такую необходимость и как нанимающий менеджер, но не раз слышал аналогичный запрос и от студентов, и от коллег из фармацевтических компаний.