Рейтнг ПРАВО.ru 300
Поиск по каталогу
×
Мнение
Далия Залялова, юрист групп Комплаенс и Здравоохранения Baker McKenzie.
3 сентября 2019, 9:16

Комплаенс чек-лист: риск-ориентированный подход в компаниях сектора здравоохранения

Комплаенс чек-лист: риск-ориентированный подход в компаниях сектора здравоохранения
В 2019 году наличие антикоррупционной и этической комплаенс-программы в международных и российских компаниях уже является нормой. В секторе здравоохранения пионерами комплаенс традиционно стали российские дочерние компании международных компаний, затем необходимость и полезность комплаенс осознали и российские участники рынка - как производители, так и дистрибьюторы, и аптечные сети.

Стандартом программы комплаенс компаний-производителей лекарственных средств и медицинских изделий можно считать совокупность следующих элементов: проактивный подход руководства компании или "тон сверху", отдельная служба комплаенс или комплаенс менеджер с прямым подчинением глобальному менеджменту, этический кодекс и другие политики, например, по гостеприимству, взаимодействию с дистрибьюторами, регулярные тренинги для персонала и контрагентов, горячая линия комплаенс, независимый периодический аудит.

Очевидно, что формальное наличие указанных элементов не означает, что комплаенс-функция выстроена надежно и отвечает современным требованиям. Более важным является внедрение комплаенс культуры во все сферы деятельности компании: начиная с менеджмента компании, которые своим ежедневным примером должны демонстрировать приверженность принципам комплаенс и принятым политикам, заканчивая младшими сотрудниками. 

При этом, сотрудники функции комплаенс маневрируют между потребностями бизнеса и требованиями законодательства и этики. Также, чаще всего у функции комплаенс ограниченный бюджет и персонал, поэтому менеджер фокусируется на ключевых аспектах деятельности, в которых высокая вероятность некомплаентного поведения. В связи с этим есть смысл разработать некую систему управления рисками, на основании которой можно применить риск-ориентированный подход в реализации комплаенс программы.  

Практика показывает, что в компаниях производителях лекарственных средств и медицинских изделий, особенно если они являются субъектами антикоррупционного законодательства США, есть несколько сфер, на которые нужно обратить особое внимание.

Осознание необходимости комплаенса всеми сотрудниками

Часто география персонала компании-производителя охватывает территорию от Калининграда до Владивостока и может насчитывать сотни человек. Это люди с разным образованием, доходами, обязанностями и целями. В процессе неформального общения с рядовыми сотрудниками, особенно занимающимися продажами и вознаграждение которых зависит от объема продаж, часто выясняется, что они считают, что комплаенс - это формальность, спущенная из штаб-квартиры и которая не имеет ничего общего с нашими реалиями.  

Переубедить таких сотрудников в полезности комплаенс может стать одним из вызовов для компании. Для сотрудников отдела продаж хорошо работает аргумент личной заинтересованности: можно привести пример крупных комплаенс расследований, которые привели к крупным штрафам или компенсациям в рамках сделки со следствием. За этим последовали увольнения сотрудников (в том числе и в России), расфомирование некоторых бизнес-юнитов, сокращения зарплат. 

Можно на цифрах показать, что штрафы и расходы компании во время и после расследований обычно превышают кратковременную прибыль и выгоды, которые приобрела компания вследствие некомплаентных практик. 

Работа с дистрибьюторами

Комплаенс-нарушения во взаимоотношениях с третьими лицами, включая дистрибьюторов, составляют значительную часть нагрузки Минюста США (Department of Justice, DOJ) и других уполномоченных органов (один из недавних кейсов - дело в связи с фондом взяток в Казахстане, который формировался за счет "скидок" дистрибьюторам). 

Большинство фармкомпаний и производителей медизделий на российском рынке работают через дистрибьюторов, которые исторически являются российскими компаниями. Компании-производители обычно пытаются транслировать свои комплаенс стандарты для обеспечения прозрачности сотрудничества. Это обычно включает в себя следующее: доконтрактная проверка третьих лиц, в том числе наличие антикоррупционных политик, включение антикоррупционной оговорки в договор с возможностью расторгнуть такой договор в случае совершения определенных нарушений дистрибьютором, тренинг контрагента по теме комплаенс, периодический аудит. Отсутствие надлежащего контроля в отношениях с дистрибьюторами часто было предметом разбирательств DOJ.

Компания также обязана иметь подробную политику во взаимоотношениям с дистрибьюторами (коммерческую или торговую) и бонусную политику. Размер бонусов должен совпадать со среднерыночными показателями, их расчет должен быть понятным и не иметь двойного дна. В противном случае есть риск подозрений, что бонусы выплачиваются не за достижение дистрибьютором определенных показателей, а для каких-то иных целей. В некоторых случаях, высокая маржа дистрибьютора становилась причиной для проведения расследования, которое повлекло за собой рекордные штрафы.

Такой же риск есть и для договоров услуг с дистрибьютором. Очень важно детально прописывать в договоре предмет оказания услуг, чтобы была понятна коммерческая необходимость такого договора. 

Работа с работниками здравоохранения

Под работниками здравоохранения (РЗ) чаще всего понимаются лица, которые в процессе своей профессиональной деятельности имеют право назначать, рекомендовать, приобретать, отпускать или применять фармацевтические продукты/медицинские изделия. 

Работа с РЗ должна быть выстроена в точном соответствии российскому законодательству, в частности ст. 67.1 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и ст. 74 ФЗ "Об охране здоровья граждан", а также учитывать практику DOJ, часто включающую РЗ в понятие государственный служащий.

В связи с этим, взаимоотношения с РЗ находятся в зоне повышенного риска: незаконные выплаты РЗ в России и других странах неоднократно были предметом расследований DOJ и вели к многомиллионным штрафам. Часто, такие выплаты были замаскированы под другие активности, например, под спонсорство, гонорары, другие коммерческие расходы.

Базовым правилом для компании и сотрудников должно быть следующее правило: никаких выплат, подарков, оплаты проезда, проживания, развлечений, походов в рестораны, визитов в нерабочие часы и предоставление любых других преимуществ для РЗ. Все отношения с РЗ должны быть в рамках разрешенных активностей в соответствии с разработанными политиками компании. 

Разрешенными видами активностей в соответствие с российским регулированием могут быть: (i) активности "в связи с" клиническими исследованиями, (ii) договоры в рамках научной и педагогической деятельности, (iii) визиты только в целях согласно ст. 67.1 Закона "Об обращении лекарственных средств", (iv) организация научных мероприятий. Такой подход будет обеспечивать и соответствие требованиям DOJ. 

Особо отметим, что заключение пространных консультационных договоров является высоко рискованным. Мы рекомендуем разработать шаблоны договоров в рамках научной и педагогической деятельности и описать круг вопросов, которые собственно входят в научную и педагогическую деятельность. Обязательным условием таких договоров должен стать коммерчески необходимый для компании результат, а вознаграждение должно быть адекватным.

Обеспечение прозрачности так же происходит за счет ежегодного раскрытия данных о выплатах РЗ.

Пожертвования

Пожертвования только приветствуются обществом и государством, если они действительно несут общественно полезную цель и даются на безвозмездной основе. Пожертвование не должно преследовать каких-либо коммерческих целей и не являться взяткой, как например в деле, где компания осуществляла пожертвования для лаборатории, главой которой являлся директор двух государственных клиник, в обмен на будущие продажи. Мы обычно рекомендуем придерживаться нескольких правил при осуществлении пожертвования:

  • Заключать письменный договор по форме компании, который согласовывается функцией комплаенс.
  • В договоре прописывается цель пожертвования. Следует избегать широких формулировок как-то "для осуществления общественно-полезных целей", но и не слишком сужать цель пожертвования, не оставляя для получателя свободой распоряжения пожертвованием, например, в выборе врачей для посещения определенного образовательного мероприятия. 
  • Получатель пожертвования - физические лица или некоммерческие организации. При этом, работники здравоохранения не могут быть получателями пожертвования. 

Пожертвование медицинского оборудования часто является объектом нападок ФАС как способ ограничения конкуренции, выражающееся в дальнейших закупках расходных материалов на пожертвованное оборудование. Не останавливаясь подробно на этом вопросе подчеркнем, что на наш взгляд такая практика может быть организована без нарушения действующего законодательства.  

Подарки и гостеприимство

Подарки и гостеприимство являются проблемной областью для комплаенс, в частности из-за того, что не всегда удается разграничить стандартную рыночную практику от действий, направленных на получение незаконной выгоды. Мы рекомендуем согласование любых подарков и гостеприимства с комплаенс-функцией.

Для минимизации возможных проблем сотрудники должны быть хорошо натренированы по политике по подаркам и гостеприимству. Такая политика должна устанавливать четкие правила предоставления подарков и гостеприимства:

- подарки работникам здравоохранения запрещены в любом виде,

- подарки предоставляются открыто от имени компании,

- подарки и гостеприимство не несут целей неправомерной выгоды для компании, например, принятие определенного решения получателем или воздержание от принятия определенного решения (например, в одном деле подарки и поездки в США докторам из Испании предоставлялись в обмен на помощь в участии в тендерах),

- подарки не должны иметь существенной ценности для получателя, а в отношении питания и других расходов установлены лимиты, 

- возмещение расходов сопровождающих лиц получателя запрещены,

- любые подарки и гостеприимство друзьям и родственникам госслужащих и РЗ запрещены,

- любые расходы на подарки и гостеприимство должны быть в рамках установленных лимитов, превышение лимитов должно обосновываться и согласовываться в тои числе комплаенс-функцией. 

- запрещена оплата развлечений, таких как спортивные мероприятия, концерты звезд или картинг,

- в любом случае, подарки госслужащим дороже 3 000 рублей и/или в связи с исполнением ими должностных обязанностей запрещены.

Критериями согласования подарка или гостеприимства должны быть уместность, периодичность и время предоставления. Предметом расследования DOJ становились такие подарки как часы, генератор, членство в клубе, услуги шофера и др. 

Работа с аптечными сетями

Основным риском в отношении аптек является заключение соглашений о рекомендации потребителю определенного препарата. Более того, фармацевты в определённых случаях могут подпадать под регулирование FCPA и вести к колоссальным штрафам (по одному из таких дел компания заплатила $370 млн штрафа). Поэтому компания-производитель должна строить отношения с аптекой исходя из этого запрета, но при этом обрести конкурентное преимущество. 

Чаще всего компании-производители не осуществляют поставки аптекам на прямую, но заключают с ними бонусные и маркетинговые соглашения.

Бонусные соглашения предоставляются за успешное ведение бизнеса в отношении продуктов производителя. Как и в отношении бонусов дистрибьюторам, бонусные отношения с аптеками должны быть подробно описаны в соответствующей политике и их размеры должны соответствовать принятым на рынке стандартам. Чаще всего, бонусы предоставляются за определенный объем закупок, наличие товарного запаса по конкретным SKU. Мы не рекомендуем привязывать бонусы к уровню продаж в связи с рисками признания такого бонуса соглашением о рекомендации препарата. Также, очевидно не следует предоставлять бонусы за продажу препаратов по определенной стоимости или за непродажу или нерекомендацию. продуктов-конкурентов. 

Договоры оказания маркетинговых услуг также должны иметь коммерческую необходимость для обеих сторон, а не быть прикрытием для передачи средств в аптеку. Обычно, услуги включают в себя определенные маркетинговые активности - предоставление сувениров, выкладка на первой линии и тд. 

К другим значимым вопросам относятся вопросы конкуренции, внутренние закупки, организация клинических исследований, взаимодействие с пациентскими организациями, привлечение различного рода посредников, способы продвижения продукции также в зоне комплаенс-рисков.

Общие рекомендации

Исходя из вышесказанного получается, что почти все основные виды деятельности компании производителя лекарственных средств или медицинских изделий должны находится под усиленным комплаенс-контролем. С учетом того, что это традиционно зарегулированная область, а Россия - страна с повышенными комплаенс-рисками, уменьшение нагрузки на комплаенс-функцию не предвидится. 

Вместо заключения хотелось бы поделиться общими наблюдениями исходя из опыта общения и работы с нашими клиентами:

  • Комплаенс-функция должна стать партнером бизнеса в решении общей задачи - процветании компании, причины и обоснование рекомендаций и запретов должны быть донесены до сотрудников доступным языком. Только тогда бизнес будет строить открытый диалог и находить удачные решения.
  • Тренинги для сотрудников и контрагентов должны быть регулярными, адресными и интересными: вопросы работы с аптечными сетями не должны освещаться на тренинге для сотрудников медицинского отдела, а сам тренинг не должен быть скучным набором слайдов со сплошным текстом. 
  • Политики должны быть читабельны для всех сотрудников. Часто это бывает сложно, поэтому могут быть разработаны памятки с основными правилами политик. 
  • Whistle-blowing - это очень полезная функция, но только если она действительно работает и сотрудники уверены, что за это не последует санкций, а расследование действительно будет инициировано и доведено до конца. В противном случае, эта система вызовет вопросы у регулятора.
  • Независимый комплаенс-аудит действительно помогает найти пробелы в системе комплаенс и оценить ее со стороны. 
  • Если есть сомнения в правильности решения, можно руководствоваться следующим тестом: сделали бы вы это, если завтра это будет на первых полосах газет?

Приведенные рекомендации являются общими и далеко не исчерпывающими. Однако, наличие основных элементов системы, внутренний и внешний аудит, а также оперативное реагирование на информацию о возможных нарушениях поможет выявить риски на ранних стадиях и в некоторых случае чего стать смягчающим обстоятельствам при расследованиях.